總則

    (1) 為保證潔凈廠房工程的質(zhì)量，對(duì)潔凈廠房的施工、驗(yàn)收、檢測(cè)必須執(zhí)行《施工組織設(shè)計(jì)》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理

        規(guī)范(GMP)2010》和《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》。    

    (2) 潔凈廠房施工前必須按潔凈室主要施工程序制訂詳盡的施工協(xié)作計(jì)劃,并嚴(yán)格按施工程序施工,每道工序要進(jìn)行中間

         驗(yàn)收并記錄。

    (3) 工程所用的主要材料、設(shè)備、成品半成品均須符合設(shè)計(jì)的規(guī)定,并有出廠合格證明或質(zhì)量鑒定證明文件,沒有出廠合

         格證明或?qū)|(zhì)量有懷疑時(shí),必須進(jìn)行檢驗(yàn),符合要求后方可使用。超過工廠保質(zhì)期的材料不得使用。

1、凈化裝修施工要點(diǎn)

（1） 根據(jù)GMP規(guī)范要求，潔凈室在設(shè)計(jì)和安裝時(shí)應(yīng)考慮使用中不易清潔的部位出現(xiàn),本工程在進(jìn)行凈化裝修時(shí),門窗安

        裝與建筑、凈化空調(diào)、各種管線、照明燈具的結(jié)合部位縫隙要密封處理。

（2） 所有的配件、隔墻、吊頂固定和吊掛件只能與主體結(jié)構(gòu)相連,不能與設(shè)備和管線支架交叉混用,防止因微震引起裝飾

        材料松動(dòng)和灰塵脫落。

（3） 建筑裝飾和門窗的縫隙應(yīng)在正面密封。

（4） 根據(jù)GMP認(rèn)證檢查標(biāo)準(zhǔn),室內(nèi)裝修要符合下列要求:

        a.應(yīng)選用氣密性良好,且在溫度和濕度等變化作用下不易變形的材料。

        b.墻壁和頂棚表面應(yīng)光潔、平整、不起灰、不落塵、耐腐蝕、耐沖擊、易清洗,減少凹凸面。墻、地面相接處做成

          半徑等于50mm的圓角。壁面色彩要和諧、雅致,并便于識(shí)別污染物。        

        c.門窗與內(nèi)墻而要平直,結(jié)構(gòu)要充分考慮對(duì)空氣和水汽的密封,使污染粒子不易從外部滲入,防止由于室內(nèi)外溫差而產(chǎn)

          生露。室內(nèi)不同潔凈度房間之間的內(nèi)門、內(nèi)窗以及隔斷等縫隙均須密封。 

（5） 施工中應(yīng)控制施工作業(yè)中的發(fā)塵量,特別是吊頂和夾墻內(nèi)部等隱蔽空間,必須隨時(shí)清掃。

（6） 在己安裝高效過濾器的房間,不能進(jìn)行有粉塵的裝修作業(yè)。

（7） 注意保護(hù)已完成的作業(yè)面,不得因撞擊、敲打、踩踏、多水作業(yè)等造成板材凹陷、暗裂和表面裝修的污染。

2、 凈化空調(diào)施工要點(diǎn)

（1）風(fēng)管和部件應(yīng)采用優(yōu)質(zhì)鍍辭鋼板，風(fēng)管內(nèi)表面必須平整光滑，不得在管內(nèi)加固風(fēng)管，咬接應(yīng)采用聯(lián)合角咬口，接縫

       必須涂密封膠。風(fēng)管連接不應(yīng)采用內(nèi)法蘭。風(fēng)管必須設(shè)密封清掃孔,總管上應(yīng)有風(fēng)量測(cè)定孔(支干管上根據(jù)需要設(shè)

       置）過濾器前后要有測(cè)壓孔。防爆區(qū)排風(fēng)管咬口縫要用焊錫密封。

（2）風(fēng)管安裝之后、保溫之前應(yīng)進(jìn)行漏風(fēng)檢查。送回風(fēng)管用漏光法檢查應(yīng)無漏光,系統(tǒng)空調(diào)器漏風(fēng)率不應(yīng)大于2%。擦拭

       空調(diào)系統(tǒng)內(nèi)表面采用不易掉纖維的材料。   

（3）高效過濾器安裝前必須對(duì)潔凈房間和凈化空調(diào)系統(tǒng)全面清掃、擦洗,達(dá)到清潔要求后,開啟凈化空調(diào)系統(tǒng)連續(xù)試運(yùn)行

        12小時(shí)以上,再次清掃,擦洗潔凈室,立即安裝高效過濾器。

（4）高效過濾器安裝前，應(yīng)在安裝現(xiàn)場(chǎng)拆開包裝進(jìn)行外觀檢查，內(nèi)容包括紙、濾密封膠、框架、幾何尺寸及光潔度等

        是否符合設(shè)計(jì)要求，然后進(jìn)行檢漏，檢查和檢漏合格后應(yīng)立即安裝。不合格產(chǎn)品不得安裝。

  (5）由于凈化空調(diào)工程對(duì)施工成品要求較高，其主要是密封性和潔凈要求。所以在施工程序上比普通空調(diào)工程更嚴(yán)

       格。如果不按施工程序，就可能最終達(dá)不到潔凈度要求。譬如隨意打洞，土建已做完了墻面，裝修了吊頂，又去拆

       掉以后再修復(fù)，都會(huì)使污染源產(chǎn)生或以后根本不能消除，使整個(gè)工程達(dá)不到要求。為此，針對(duì)此項(xiàng)工程，配合土

       建、裝修等工程，施工程序按下列流程進(jìn)行：

3、凈化空調(diào)施工要求和技術(shù)措施

本潔凈空調(diào)除按《通風(fēng)與空調(diào)工程施工及驗(yàn)收規(guī)范》和《通風(fēng)與空調(diào)工程質(zhì)量檢驗(yàn)評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定施工要求外，還必須按照《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》進(jìn)行施工。

本工程技術(shù)要求高，為了達(dá)到要求，制定以下施工技術(shù)措施：

3.1、為達(dá)到潔凈度要求；

（1）風(fēng)管制作在廠房?jī)?nèi)進(jìn)行，以免長(zhǎng)途運(yùn)輸使風(fēng)管不易保潔。

（2）風(fēng)管制作需一個(gè)潔凈的施工場(chǎng)地，如在廠房?jī)?nèi)制作，需門窗及屋面防水，地面混凝土完工后進(jìn)行制作施工。

（3）加工風(fēng)管用的鍍鋅板必須為優(yōu)質(zhì)板，加工前鍍鋅板必須用洗滌劑清洗，擦凈、干燥后使用。如鍍鋅板表面起泡脫

        掉，需刷磷化底漆及鋅黃底漆各一遍，調(diào)和漆兩遍（洗滌劑需用中性，并先做試驗(yàn)，合格后再用。）

（4）制作場(chǎng)地潔凈，垃圾經(jīng)常清掃，制作時(shí)手套不許有油污，鍍鋅板、風(fēng)管不許在地面拖行，不準(zhǔn)穿著鞋踏上已清掃

        干凈的鍍鋅板面。

（5）制作法蘭吊架、風(fēng)機(jī)座時(shí)，切割、除銹、焊接和風(fēng)管制作場(chǎng)地隔開，鐵件刷油干燥后才能進(jìn)行裝配、安裝。

（6）小風(fēng)管合口后需用塑料布封住兩端，碼放在清潔的場(chǎng)地，安裝時(shí)運(yùn)入現(xiàn)場(chǎng)后再拆封口，大風(fēng)管安裝前再次清掃干

        凈后進(jìn)行安裝。

（7）風(fēng)管安裝用支吊架、打孔和預(yù)留洞修整應(yīng)在風(fēng)管運(yùn)入安裝現(xiàn)場(chǎng)前進(jìn)行。

（8）擦拭風(fēng)管和鍍鋅鐵皮不準(zhǔn)用易掉棉絲的織物，需用較牢的棉布。

（9）工具、機(jī)具、工作服、手套要保持清潔。

（10）設(shè)備運(yùn)輸預(yù)留孔洞及大門不準(zhǔn)隨意打開，使用完畢就正式封死。

（11）風(fēng)機(jī)、空調(diào)器進(jìn)入廠房后，開封、拆箱清點(diǎn)，不安裝時(shí)，要采取臨時(shí)保護(hù)防塵措施。

（12）進(jìn)入風(fēng)管內(nèi)施工，必須有干凈的工作服、工作手套、工作帽、不準(zhǔn)穿臟底鞋。最后出來時(shí)要順路擦凈風(fēng)管內(nèi)部。

（13）風(fēng)管加固物不準(zhǔn)凸向內(nèi)部，不準(zhǔn)用接鉚釘于風(fēng)管，鋼鉚釘需用鍍鋅的。

3.2、為達(dá)到系統(tǒng)密封性

（1）盡量減少風(fēng)管的縱向和橫向接頭，所以風(fēng)管下料時(shí)注意安排。

（2）不管是平咬口、聯(lián)合角咬口咬合時(shí)均要有密封措施。平咬口縫咬合時(shí)用壓筋機(jī)壓平咬口縫。聯(lián)合角咬口翻邊墊槽

        鋼打平咬口，使咬口均勻、嚴(yán)密、美觀。

（3）插條連接、立咬口連接的縫隙均要涂密封膠。

（4）法蘭連接風(fēng)管時(shí)法蘭上翻好邊后， 將四角留的小洞用密封膠涂堵。鉚法蘭時(shí)鉚釘處應(yīng)有密封措施。

（5）為了保證施工質(zhì)量、提高可靠性，正式施工前提出風(fēng)管施工方案，并做樣板風(fēng)管，以便采用質(zhì)量好、又經(jīng)濟(jì)的先

        進(jìn)施工技術(shù)。

（6）風(fēng)管施工完畢后要對(duì)每個(gè)系統(tǒng)進(jìn)行風(fēng)管泄漏試驗(yàn)。

（7）空調(diào)機(jī)安裝就位后也需打掃內(nèi)部，之后試漏。

3.3、其它措施

（1）風(fēng)管長(zhǎng)邊≤1000時(shí)采用無法蘭連接；其中風(fēng)管長(zhǎng)邊≤600時(shí)采用插條連接；長(zhǎng)邊≤1000時(shí)采用立咬口連接。無法蘭

       連接風(fēng)管段面尺寸誤差嚴(yán)格按GBJ243要求；立咬口翻咬口邊下料要求準(zhǔn)確，使兩相鄰90度翻邊可能出現(xiàn)的缺口小

       于2mm。并在組裝完后填封密封膠。

（2）長(zhǎng)邊≤250支管可用角形插條連接，并涂密封膠；≥300邊長(zhǎng)以管應(yīng)做三通大小頭連接。

（3）連接螺栓需鍍鋅的。

（4）法蘭連接密封墊片做專門方案進(jìn)行試驗(yàn)后再?zèng)Q定要求。

（5）加熱器密封墊用δ=5石棉橡膠板。

（6）電動(dòng)對(duì)開密封式多葉閥、手動(dòng)對(duì)開密封式多葉閥和鋼制蝶閥非標(biāo)加工件由于要求較高，可以委托外購(gòu)。

（7）風(fēng)管試壓、保溫在吊頂前做完，靜壓箱、風(fēng)口散流器、百葉配合吊頂施工、中、高效過濾器在系統(tǒng)吹掃、檢查合

       格后再裝。

4、潔凈照明施工要點(diǎn)

（1）根據(jù)藥品GMP規(guī)范,潔凈室應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明,在施工前要進(jìn)行復(fù)核。廠房應(yīng)有應(yīng)急照明設(shè)施。

（2）燈具安裝應(yīng)易于清潔。

（3）根據(jù)藥品GMP規(guī)范,在需要防止微生物的滋生和污染的車間內(nèi)設(shè)置紫外線殺菌燈。

（4）室內(nèi)潔凈燈具安裝完畢,應(yīng)該及時(shí)清掃。

5、竣工驗(yàn)收時(shí)施工單位要提供下列文件

（1）設(shè)計(jì)變更證明文件和竣工圖

（2）主要材料、設(shè)備、調(diào)節(jié)儀表的出廠合格證書和檢查文件

（3）單位工程、分項(xiàng)分部工程質(zhì)量檢驗(yàn)評(píng)定表

（4）開工、竣工報(bào)告、隱蔽工程記錄及管道水壓試驗(yàn)報(bào)告、消防驗(yàn)收?qǐng)?bào)告，設(shè)備開箱檢查記錄,風(fēng)管漏風(fēng)檢查記錄,中間

        驗(yàn)收單和竣工驗(yàn)收單

（5）各單機(jī)試運(yùn)轉(zhuǎn)記錄,系統(tǒng)聯(lián)合試運(yùn)轉(zhuǎn)記錄,空氣凈化系統(tǒng)聯(lián)合運(yùn)轉(zhuǎn)調(diào)試報(bào)告、潔凈度測(cè)試報(bào)告等。